醫(yī)藥潔凈車間與電子潔凈廠房裝修工程的區(qū)別

醫(yī)藥無塵車間關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質，微生物是醫(yī)藥廠房潔凈室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設備、管道內積聚的污染物質，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測，所以我們說∶GMP需要空氣凈化技術，而空氣凈化技術不代表GMP!潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產工藝和過程，不了解造成污染的原因和污染物質積聚的場所，不掌握清除污染物質的方法和評價標準，以為潔凈度滿足要求的潔凈室就生產出高質量藥品是GMIP認識上的一大誤區(qū)。

經過本人對江浙滬皖地區(qū)多家醫(yī)藥廠房（已投產）潔凈區(qū)環(huán)境情況的調查了解，GMP技術改造醫(yī)藥廠房工程普遍存在以下兩種情況∶

（一）正由于存在主觀認識上的誤區(qū)，在污染控制過程中的潔凈技術應用不利，最終出現了有的藥廠投入巨資改造后，藥品質量并木H后提局。

本人經過分析認為∶施工方面影響產品質量的原因是過程控制環(huán)節(jié)有問題，在安裝施工過程中留有隱患，有如下具體表現∶

①凈化空調系統(tǒng)風道內壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大;

②彩鋼板圍護結構不嚴密，潔凈廠房與技術夾層（吊頂）的密封措施不當、密閉門不密閉;③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵;

④個別位置未按照設計要求施工，無法滿足相關要求規(guī)定;

⑤所用密封膠質量不過關、易脫落、變質;

⑥回、排風彩鋼板夾道相通，粉塵從排風到進入回岡首;

⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時內壁焊縫未成型;

⑧風道止回閥動作失靈，空氣倒灌造成污染;

⑨排水系統(tǒng)安裝質量不過關、管架、附件易積塵;

⑩潔凈車間壓差整定不合格，未能滿足生產工藝要求。

所以，針對每個專業(yè)安裝工程公司，凈化車間工程施工無論潔凈度的高還是低，都必須為藥廠作好工程部分對污染源進入前的過程控制。

（二）大多數藥廠凈化車間HVAC系統(tǒng)節(jié)能效果差，形成不必要的支出，加大了藥品的生產成本。

比如有些藥廠凈化車間在空態(tài)或靜態(tài)測試潔凈度時，勉強合格，在動態(tài)測試（生產）條件下，潔凈度不理想;所以不得不把空調機組變頻調速設置為Max工況（如此換氣次數即達到相對最大值），以使室內潔凈度達到要求。 換氣次數的增加勢必會導致能耗量加大，形成不必要的支出，加大了藥品的生產成本。有的藥廠投資人為節(jié)約初投資而控瘤自隆低設計要求的條件，購置價格相對低廉的設備如冷水機組、水泵、風機和藥機，這些看似便宜的設備效率低，悄悄的把能量白白消耗掉，使投資人得不償失。有些工藝設備運行時排風量波動大，而沒有采用變風量排風機來實現節(jié)能;更有較多排風廢熱未被回收。而電子潔凈廠房則相對不存在這些方面的問題!